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Research and development center

药物非临床评价研究中心

(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

01 中心简介

       药物非临床评价研究中心—国家(广州)新药安全评价重点实验室是澳门永利网址承担国家“1035工程”建立的药物研发与安全评价技术平台(以下简称“中心”)。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”;2000年10月通过国家验收,成为国内首批"1035工程"中从事新药安全评价研究的机构之一;2004年9月通过国家GLP认证,成为华南地区首家通过GLP认证的机构;2010年通过国际AAALAC完全认证,是华南地区首家通过AAALAC认证的机构,也是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构;2018年第四次通过GLP定期检查,同时增加生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学试验3项GLP认证资质,非临床评价项目资质达到8项;2021年新增生殖毒性试验(Ⅲ段)、致癌试验资质认证批件,成为全国为数不多拥有全项(9项)资质的GLP实验室,进入全国先进GLP机构行列。同年获得国家颁发的食品安全、功效及检测类CMA检验检测机构资质认定证书,是华南地区首家具备GLP、AAALAC以及CMA认证三资质的研发机构,具备承接创新药、经典名方、名优中药二次开发、保健食品等全套业务能力。

 

02 资质认证

 

GLP认证

 

AAALAC认证

 

CMA认证


实验动物许可证

 

03 人才团队

       中心人才集聚,资质条件优良,现有团队70余人,其中博士约占13%、硕士约占23%,高级积称以上人才约占12%,5年以上GLP工作经验人员约占50%,形成以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,并具有国际AAALAC、GLP认证和CMA三认证经验专业背景的研究团队。近年来人才结构大幅优化,从全国重点高校引进如北京大学博士、清华大学博士、中山大学博士、广州中医药大学博士、伦敦大学学院、香港中文大学等优才研究生以及有多年工作经验的骨干共70余人,专业涉及临床医学、预防医学、药学、药理学、临床检验、兽医学、实验动物学、生物技术等,能满足开展各项新药、食品、医疗器械、保健品等临床前评价研究项目的需要。此外,还拥有院士及国内知名药品审评专家等外聘高级顾问6名,为中心提供专业的技术指导与咨询。

机构主任 郭秋平

博士,高级工程师,澳门永利网址副总经理,国家(广州)新药安全评价研究重点实验室机构负责人,中国毒理学会药物安全性评价专业委员会委员,中国毒理学会中药与天然药物安全性评价专业委员会委员,中国毒理学会中药毒理专业委员会委员,中国药理学会安全性药理专业委员会委员,中华医学会中药实验药理专业委员会委员,广东省职称评审专家,广州市科技局审评专家,广东省实验动物机构评审专家,广东省实验动物学会常务理事,中山大学药学院兼职导师,广东药科大学研究生兼职导师。从事新药研究和安全评价相关工作20余年,在药物评价研究质量体系和质量控制方面有独到的见解,主持或参与50多个创新药物的药理及安全性评价研究工作,积累了丰富的研究经验和GLP经验,并且发表文章50余篇,具有丰富的药物临床前安全性评价研究经验和GLP管理经验。

中心团队

 

04 设施设备

       作为华南地区首批新药安评机构,拥有完善的环境及安全电子监控系统,先进的药学试验仪器设备,设施总面积4000平方米。其中功能试验室690平方米,动物实验室2422平方米,办公区域416平方米,辅助设施472平方米。可同时容纳SPF级小鼠960只,SPF级大鼠2160只,SPF级豚鼠600只,普通级兔172只,,普通级犬308只,普通级猴66只。

  

  

  

 

 

05 仪器设备

       中心配备了满足研究工作需要的仪器设备近400件,仪器设备均按要求进行了3Q验证或计量检定或校准,各仪器设备放置合理,有专人进行保养和维护。拥有液质联用、EMKA无创遥测系统、流式细胞仪、动物专用血细胞分类计数仪、全自动血凝仪、生物荧光显微镜和病理图像分析系统、血液生化仪、犬专用心电图机、染色机、封片机、麻醉机、呼吸机、尿液分析仪、DSI植入式遥测系统、Watson™LIMS™系统等一大批先进的仪器设备及管理系统。

 

 

06 项目经验

       近几年,中心为超过一百家国际国内医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题1000多项(包括40多个一类创新药、3个国际一类创新药、25个以上中药名优品种再评价),均顺利通过各级检查和各类评审。承担国家“十五”“十一五”、“十三五”重大新药创制专项;主持华佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宫牛黄丸、滋肾育胎丸、虚汗停、保婴散、口炎清颗粒、丹红化瘀口服液等名优中成药的二次开发和再评价研究。为华南地区的生物医药研发提供关键技术支撑,为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。

 

07 服务项目

       中心拥有10名经验丰富的专题负责人,能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案,实施满足NMPA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下的药物安全性评价试验研究。主要服务项目如下:

药物安全性评价研究

● 单次和多次给药毒性试验(啮齿动物和非啮齿动物)

● 局部毒性试验

● 安全性药理试验

● 免疫原性试验

生殖毒性试验

基因毒性试验

毒代动力学试验

致癌性试验

 

药物药效学评价研究

骨科疾病

● 抗炎免疫

糖尿病及并发症

心脑血管疾病

消化系统疾病

内分泌系统疾病

体内外抗肿瘤

实验动物模型研究

镇痛等药效学评价

眼科疾病

 

药物药代动力学研究

  药代动力学;体外药物吸收、分布、代谢及排泄;体内药物动力学

  药时曲线的研究

  生物利用度和生物等效性的研究

  组织分布的研究

  药物排泄试验

  药物在体内外的代谢谱的研究

  体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究/基于药物代谢酶相互作用的研究

  Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

  生物分析方法的建立和验证

  毒代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

  药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

 

联系人:周先生

联系方式:(8620)66284068

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