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Research and development center

生物样本检测中心

01 中心简介

       生物样本检测中心(以下简称“中心”)是以GLP管理体系为基础,华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构,以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台,可根据客户需求提供一站式的临床生物样本分析以及临床前检测服务。

   

02 人才团队

       中心拥有一个专业性强、素质过硬的技术团队,中心成员专业知识背景强大且全部接收过系统的GLP培训,可以保障项目的高效运转。中心拥有博士2名,硕士3名,拥有5年以上工作经验的项目负责人2名及多名经验丰富的生物分析员。另外,中心额外配备了专属于QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持化药中药生物分析的高效运作。

 

03 科研成果

1、拥有自主开发的液质分析方法200个以上。

2、在各类学术期刊发表文章10篇以上。

3、已申请发明专利5项,已获得发明专利授权2项,正在申请专利2项,

4、主持并参与政府科技项目近10项。

5、获得科研创新类市级优胜奖一项。

  

 

04 独特优势

1、权威认可的资质水平

       中心是华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构,自2017年成立以来连续5年顺利通过由中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目及国家卫健委举办的室间质评认证,于2018年和2021年通过国家GLP定期认证及毒代动力学扩项检查并获得证书。中心多次以满分通过能力验证全面提高了检测能力和实验室质量管理水平,推动了中心检测能力的持续提升。

    

2017年中检院能力验证                                              2018年卫生部室间质评

   

2019年卫生部室间质评                                                    2020年卫健委室间质评1

   

2020年卫健委室间质评2                                                2021年中检院能力验证

 

 

2、成熟的化药、中药质谱检测技术

       中心自成立以来,一直致力于化药和中药的多成分定量分析,在原型与多代谢物检测、浓度差异大的化药检测、中药成分鉴定和质量控制、中药代谢产物分析技术上有丰富的经验。

       中心已承担评价项目近40个,包括中药一类新药临床前毒代、药代动力学研究、化学仿制药生物等效性评价项目等,已形成成熟规范的项目开展流程,拥有良好的自主开发液质分析方法能力和高效的项目运作能力。

       中心同时构建了基于效-毒整合的作用网络预测、物质基础确认、效毒作用特征的中药多成分检测标准体系,可承担中药新药临床前研究和中药大品种二次开发的评价。

 

3、完善的组织架构和质量管理体系

       按照NMPA最新核查要求,以及FDA、EMA、NMPA生物样本分析相关指导原则和法规指南,中心建立了独立而完善的职能部门和组织架构,形成了规范的实验室质量管理体系。中心现有质量管理体系文件120余份,涵盖综合管理、质量保证、档案管理、生物分析、仪器管理五大方面,确保中心各项工作高质量开展。

 

4、先进的软硬件设施

       中心目前采用了业界公认的生物分析验室信息管理系统(WatsonTM LIMS)对实验室进行管理,其内置管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,可以为客户提供安全可靠的数据管理,出具的报告可以支持客户进行全球申报。中心配备了包括液质联用分析仪、液体工作站、高速冷冻离心机、超低温生物样本保存箱等关键实验设备,同时配备24小时温湿度监控系统,相关设备均经第三方计量校正,每台仪器的操作具有完善的SOP体系及使用维护记录。

   

AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

   

Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

 

05 可提供技术服务

1. LC-MS/MS方法开发及方法学确证

2. 生物等效性

3. 新药临床生物样本分析检测

4. 临床前GLP实验及早期DMPK筛选

5. PK/PD检测,代谢物鉴定及检测

6. 中药新药及二次开发

7. 样本长期储存

8. 外包服务(CRO)

 

 

联系人:周小姐

邮  箱:ba002@gpri.com.cn